凯里市人民政府办公室关于印发凯里市药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案的通知

黔东南高新技术产业开发区管委会、炉碧经济开发区管委会，各镇人民政府、街道办事处，市直有关部门和单位：

《凯里市药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

2024年9月9日

凯里市药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事件分级

1.6 响应分级

2 组织指挥体系

2.1 市级层面组织指挥机构

3 应对机制

3.1 药品安全风险防控

3.2 药品安全风险监测

3.3 药品安全突发事件风险预警

3.4 药品安全突发事件应急处置

4 后期处置

4.1 总结评价

4.2 善后处置

4.3 档案管理

4.4 考核奖惩

5 应急保障

5.1 应急能力保障

5.2 医学救援保障

5.3 资金物资保障

5.4 交通运输保障

5.5 科技支撑保障

6 预案管理

6.1 预案编制

6.2 预案执行备案

6.3 应急演练

6.4 预案修订

6.5 培训与宣传

7 附则

7.1 名词术语

7.2 预案解释

7.3 预案实施

7.4 化妆品安全突发事件应急处置

1 总则

1.1 编制目的

建立健全凯里市药品安全突发事件应对处置机制，强化应急准备，有力处置风险，快速响应、及时应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，保障公众用药安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》、国务院药品监督管理部门印发的《药品安全突发事件应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》以及《黔东南州药品安全突发事件应急预案》《凯里市突发事件总体应急预案》等有关法律法规和文件，特制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于凯里市行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。

本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。

本预案所称的药品安全突发事件是指凯里市行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。

1.4 工作原则

1.4.1 坚持人民至上、生命至上

以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，强化药品安全党政同责，建立健全党委领导下的药品安全应急管理行政领导负责制。加强应急管理，积极预防、及时处置药品安全突发事件。

1.4.2 坚持分级负责、属地为主

县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。充分发挥各级人民政府药品安全应急指挥协调机构或牵头部门统筹协调，药品监督管理等有关部门源头防控、协同应对的作用，扎实构建药品安全突发事件风险监测、研判会商、信息共享、协同处置全过程多部门联动机制。

1.4.3 坚持科技支撑、依法处置

加强药品安全应急管理科学研究和技术开发，采用先进的监测、预警、预防和应急处置技术及设施，提高应对药品安全突发事件的科技水平。规范药品安全突发事件应对活动，依法维护公众合法权益，推动药品安全突发事件应对处置工作规范化、制度化、法治化。

1.5 事件分级

采用国务院药品监督管理部门制定的分级标准，药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级（药品安全突发事件分级标准详见附件1）。

1.6 响应分级

根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，凯里市药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，市人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定本级层面应急响应级别（凯里市药品安全突发事件应急响应“一张表”详见附件2）。

2 组织指挥体系

2.1 市级层面组织指挥机构

2.1.1 领导机构

市应急救援总指挥部（以下简称市总指挥部）是全市安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机构。市总指挥部下设市药品安全应急指挥部（以下简称市指挥部），负责履行市人民政府药品安全应急指挥协调职能。

2.1.2 市指挥部

市指挥部主要职责是在市总指挥部的统一领导、指挥协调下，负责全市药品安全应急管理有关工作。分析研判一般药品安全突发事件发展趋势，研究一般应急决策和工作部署，制定应对措施。配合国务院应急联防联控协调机制或国家药监局、做好特别重大药品安全突发事件应急处置工作；配合省指挥部、省药品监管局做好重大药品安全突发事件应急处置工作；配合州指挥部、州市场监督管理局做好较大药品安全突发事件应急处置工作。负责处置一般及以下突发事件。统一领导、组织指挥本市行政区域内发生的一般药品安全突发事件应急处置工作，查明事件原因，确定工作方案，组织开展应对处置。完成市委、市人民政府及市总指挥部安排的其他工作。指挥长由市人民政府分管副市长担任，副指挥长由市人民政府办公室相关副主任、市市场监管局局长、市应急管理局局长担任。市指挥部成员单位主要包括市委宣传部（市政府新闻办）、市委政法委、市委网信办、市信访局、市发展改革局、市工业和信息化局（市科技局）、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、州生态环境局凯里分局、市交通运输局、市卫生健康局、市医疗保障局、市市场监管局等。

2.1.3 市指挥部办公室

市指挥部办公室设在市市场监管局，主要职责是负责督促落实市指挥部工作部署，承办市指挥部日常工作。及时按程序向市委、市人民政府、市总指挥部、以及州市场监督管理局报告药品安全突发事件信息，向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况。研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题，检查督促各镇人民政府（街道办事处）药品安全应急指挥协调机构或牵头部门开展药品安全应急管理工作。特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件发生后，作为后方指挥部，承担支援保障现场指挥部的职责，负责突发事件应急指挥、综合协调、信息上传下达等有关工作。负责落实市委、市人民政府、市总指挥部，市指挥部交办的其他工作。市市场监管局局长兼任办公室主任，市市场监管局分管领导担任办公室副主任。

2.1.4 药品安全工作组

市指挥部办公室下设药品安全工作组，工作组设在市市场监管局，主要职责是承担市指挥部办公室有关药品安全应急管理日常工作。承担市指挥部办公室有关药品安全突发事件应急处置具体工作。承担药品安全突发事件信息报告的收集、汇总和管理工作。承担药品安全突发事件风险预警相关具体工作。市市场监管局分管领导兼任工作组组长。

2.1.5 市指挥部成员单位

市指挥部成员单位按照职责分工负责本部门本行业领域药品安全应急管理工作。承担凯里市药品安全突发事件应急预案实施及其支撑性文件的起草与实施。组织协调指导开展药品安全突发事件风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持。承担市指挥部综合工作。

市委宣传部（含市政府新闻办、市委网信办）：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作。负责统筹协调指导做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。

市委政法委：负责药品安全突发事件发生后，加强对相关涉稳问题处置工作指导，督促相关镇（街道）、部门落实责任，确保社会大局稳定。

市信访局：负责在药品安全突发事件发生后，按照信访职能配合有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。

市发展改革局：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；推动药品安全专项项目的组织、申报和实施，提升药品安全保障水平。

市工业和信息化局（市科技局）：负责协调保障应急药品和医疗器械产品的生产供应；负责做好本级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序组织实施。负责组织科研力量开展药品安全领域应急技术科研工作；开展药品安全关键技术研究和成果的推广应用。

市公安局：负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；强化社会面管控，指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。

市民政局：负责按政策落实因药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。

市司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作；配合有关部门开展药品安全法律、法规和规章执行情况检查。

市财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合市级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。

州生态环境局凯里分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件和次生突发辐射事故的调查处理；指导、协调各镇（街道）、相关部门开展次生突发环境事件和次生突发辐射事故的应急处置工作。

市交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置所需医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

市卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理危机干预工作；会同药品监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。

市市场监管局：负责开展药品安全应急管理工作；强化市场价格监管，维护市场价格秩序稳定；承担药品、医疗器械安全应急管理工作；组织一般药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料，组织开展药品安全检验检测，依法查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助作出检验、鉴定、认定；负责协调组织药品安全突发事件应急处置所需药品、医疗器械生产，加强应急药品、医疗器械质量安全监管。

本预案未列出的其他部门和单位，根据市指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。

2.1.6 专家库及专家组

市指挥部建立市级药品安全突发事件应急救援处置专家库，实施动态管理。专家库成员由医学、药学、统计、生物工程、材料、新闻、法律以及应急管理等领域专家组成。根据监测预警及应急救援处置需要，从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责为药品安全突发事件风险预警、科学防范和应对处置提供决策咨询方案。

2.1.7 现场指挥部

启动市级层面药品安全突发事件一级、二级、三级应急响应时，根据现场应急处置工作需要，成立市级层面现场指挥部，负责配合省、州级现场指挥部、工作指导组做好应急处置工作。

启动市级层面药品安全突发事件四级应急响应时，根据突发事件发展态势和应对处置工作需要，成立市级工作指导组，指导事发地开展药品安全突发事件应急处置工作。

2.1.7.1 人员组成。现场指挥部指挥长由市指挥部指挥长或市委、市人民政府指定负责同志担任，现场指挥部副指挥长由市人民政府相关副主任、市市场监管局局长、市市场监管局分管领导或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地镇人民政府（街道办事处）主要负责同志等担任。

2.1.7.2 应急工作组。根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素，现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家组等若干工作组。

综合协调组：主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作，执行现场指挥部决定、指令。组长由市指挥部办公室副主任（市市场监管局主要领导）担任，成员单位由市公安局、市卫生健康局、市市场监管局等组成。

医疗救治组：主要职责是指导、协助事发地人民政府开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。市卫生健康局任组长单位，成员单位由市工业和信息化局、市市场监管局等组成。

风险控制组：主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危害控制，查清问题药品的来源和市场流向。市市场监管局任组长单位，成员单位由市公安局、州生态环境局凯里分局、市卫生健康局等组成。

事件调查组：主要职责是组织开展药品安全突发事件调查，查明事件的发生经过和原因，对事件造成的损害进行评估。市市监管局任组长单位，成员单位由市公安局、州生态环境局凯里分局、市卫生健康局等组成。

新闻宣传组：主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。市委宣传部（市政府新闻办）任组长单位，成员单位由市委网信办、市公安局、市卫生健康局、市市场监管局等组成。

社会稳定组：主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应急措施，维护全市社会大局安全稳定。市委政法委任组长单位，成员单位由市委网信办、市信访局、市发展改革局、市公安局、市民政局、市司法局、市市场监管局等组成。

应急保障组：主要职责是做好药品安全突发事件应急物资保障、应急资金调拨等工作。市发展改革局任组长单位，成员单位由市工业和信息化局、市公安局、市财政局、市交通运输局、市卫生健康局、市市场监管局等组成。

专家组：根据应急救援处置需要，由药品安全工作组从凯里市药品安全突发事件应急救援处置专家库中遴选相关专家组成专家组，为药品安全突发事件应急处置决策提供支持。

3 应对机制

药品安全突发事件应对机制包括药品安全风险防控、药品安全风险监测、药品安全突发事件风险预警和药品安全突发事件应急处置。

3.1 药品安全风险防控

本级人民政府要建立健全药品安全风险防控机制，针对各种可能发生的药品安全突发事件，完善监测与报告机制，建立健全监测、预警与报告体系，做到重大药品安全风险早发现、早报告、早预警、早处置，增强药品安全突发事件防范预警能力。要贯彻落实国家药物警戒制度，开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制。市市场监管局负责本市行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作，配合州药品不良反应监测中心承担药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测以及药物滥用监测的技术工作，协助州市场监管局、州卫生健康局开展本州行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查。

3.2 药品安全风险监测

市市场监管局会同市卫生健康局制定本市行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理规定，联合组织开展本市行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的调查和处理，并配合州级药品安全风险监测工作。对已确认发生药品群体不良事件和群体医疗器械不良事件的药品、医疗器械依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并按程序上报后向社会公布。

药品安全工作组通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统以及监督抽检体系等，收集汇总药品、医疗器械安全风险信息，组织有关部门、药品专业技术机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性药品安全风险信息的核查和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，做好发展趋势、危害程度、影响范围等方面风险评估，研判突发事件发生的可能性。对未达到本预案中一般药品安全突发事件分级标准，或经评估认定尚不构成药品安全突发事件的药品安全风险信息，但经分析评估预测突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时发布药品安全突发事件风险预警信息。

3.3 药品安全突发事件风险预警

3.3.1 预警分级标准

根据可能导致药品安全突发事件风险的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度等，市级层面药品安全突发事件风险预警级别从高到低分为红色预警、黄色预警两级（凯里市药品安全突发事件风险预警“一张表”详见附件３）。

3.3.1.1 红色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过6人（含）、少于10人；或者引起2例特别严重不良反应，药品安全风险事态有扩大趋势，随时可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.1.2 黄色预警。监测发现，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过３人（含）、少于6人；或存在可能引发药品安全突发事件的其他因素，若不及时处置，有可能导致药品安全突发事件的发生。

3.3.2 预警信息发布

根据药品安全突发事件风险评估结果，市药品安全工作组提出预警级别建议，经市药品安全工作组组长批准后，发布预警信息，及时向上一级人民政府或相应部门报告 ，必要时可以越级上报。通报相关部门、可能涉及的地区和单位，同时抄送市指挥部成员单位。必要时向社会公布。根据事态发展 ，适时调整预警级别并重新发布预警信息 ，并报告、通报有关突发事件预测信息和分析评估结果。

预警信息内容包括发布单位、预警级别、警示事项、相关措施和发布时间等。可采用公告、消费警示、风险提示等形式，通过广播、电视、报纸、网站、微博、微信、客户端等媒体公布。

3.3.3 预警行动

3.3.3.1 预警信息发布后，市药品安全工作组组织市指挥部成员单位及有关部门根据即将发生的药品安全突发事件的特点和可能造成的危害，迅速采取下列措施：

（1）做好启动四级应急响应的准备；

（2）加强事件发展情况动态监测和相关信息分析评估，适时调整预警级别并重新发布；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布药品安全风险警示信息，组织专家解读，开展科普宣传；

（5）及时向有关部门通报预警信息；

（6）加大舆情监测力度，正面引导社会舆论。

3.3.3.2 预警范围内本级药品监督管理等相关部门在本级人民政府的领导下，迅速采取下列措施：

（1）强化药品安全日常监督管理，开展专项检查和治理；

（2）加强对本行政区域内相关药品的安全风险监测；

（3）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（4）做好应对处置工作；

（5）按照药品安全工作组的要求和部署，做好相关工作；

（6）及时报告预警信息处置进展情况。

3.3.4 预警解除

有事实证明不可能发生药品安全突发事件或者危险已经解除的，药品安全工作组宣布解除预警，并解除已经采取的有关措施。

3.4 药品安全突发事件应急处置

药品安全突发事件发生后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，调动应急救援队伍和社会力量，依照有关法律、法规、规章和本预案的规定采取应急处置措施（凯里市药品安全突发事件应急处置流程图详见附件4）。

3.4.1 先期处置

发生药品安全突发事件，在事件性质、分级尚不明确的情况下，本级人民政府及其药品监督管理、卫生健康等有关部门要在向上级报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制等先期处置工作。第一时间组织开展病患救治工作，对事件中的病患进行全力救治。对涉事产品采取停止销售、使用等紧急控制措施，开展来源和流向跟踪调查。

3.4.2 信息报告

药品安全突发事件信息报告遵循“依法报告、统一规范、属地管理、分级负责、准确及时”原则。市指挥部成员单位，本级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门在药品安全日常监督管理、监督检查、监督抽检、风险监测、投诉举报受理处置以及舆情监测等工作中收到或者监测到药品安全突发事件信息时，应立即组织核实，对突发事件的性质和类别作出初步判定，及时采取相应的处置措施，按照“首报快、续报准、终报全”的要求，及时按程序向市委、市人民政府、市总指挥部，市指挥部，市药品安全工作组，上级主管部门、上级人民政府药品安全应急指挥协调机构报告，通报同级相关部门，并按照规定上报国务院有关部门。

3.4.2.1 信息报告责任主体。本级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场指挥部，药品不良反应监测机构，药品、医疗器械生产经营企业、使用单位等是药品安全突发事件信息报告的责任主体。有关单位和人员报送、报告突发事件信息，应当做到及时、客观、真实，不得迟报、谎报、瞒报、漏报。

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位以及有关的个人应通过药品不良反应/医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测信息系统、投诉举报信息系统等报告药品安全有关信息。获知或者发现药品群体不良事件或群体医疗器械不良事件以及其他药品安全突发事件（含疑似）信息后，立即通过电话或者传真等方式报本地县级药品监督管理、卫生健康部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。

（2）本级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门、药品安全应急指挥协调机构、药品安全突发事件现场指挥部按照规定和时限要求向上级人民政府及其有关部门报送药品安全突发事件信息。本级以上药品监督管理部门向本级人民政府有关部门通报药品安全突发事件信息。

3.4.2.2 信息报告审批要求。按照紧急信息报告的及时性要求，接处药品安全突发事件信息报告的各责任主体单位要简化审批程序，畅通报告渠道，建立高效便捷的审批机制，不得因层层审批延误上报时间，影响药品安全突发事件应对处置工作。

3.4.2.3 信息报告时限（凯里市药品安全突发事件信息报告时限“一张表”详见附件5）。

（1）在获知有可能导致药品安全突发事件相关信息后，药品不良反应监测机构，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以及贵州省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测等相关管理办法的规定进行报告。

（2）在获知有可能发生药品安全突发事件的信息后，本地药品监督管理部门立即对事件进行调查核实，采取措施控制事态扩大，对事件的性质和类别作出初步认定，并把初步认定的情况及时报上级药品监督管理部门，通报同级卫生健康部门，同时直接向药品安全工作组报告。药品安全突发事件发生后，各有关责任主体立即组织开展先期处置，并按照规定和时限要求报告药品安全突发事件信息。

（3）对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大药品安全突发事件的信息，本级人民政府及其有关部门、有关单位，市级药品监督管理部门必须在接报信息后20分钟内电话、40分钟内书面分别向州级人民政府及其有关部门，药品安全工作组报告，并向上级人民政府有关部门和可能受到危害的毗邻或者相关地区的人民政府及其有关部门通报。

（4）发生特别重大、重大药品安全突发事件，本级人民政府、州人民政府有关部门、有关单位，药品安全工作组必须在事发后20分钟内电话向省人民政府报告，40分钟内书面报告。同时，本级以上人民政府直接向国务院总值班室书面报告。州市场监管局必须在事发后30分钟内电话、1小时内书面报告省药监局。突发事件在发展过程中演变为重大及以上级别的，首报时间从达到重大级别时算起。

（5）发生较大药品安全突发事件，本级人民政府，州级人民政府有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向州级人民政府、省人民政府有关部门，省药品安全工作组报告。州、市级人民政府，州级人民政府有关部门、有关单位，药品安全工作组必须在事发后2小时内向省人民政府报告，同时，本级人民政府必须向省人民政府书面报告。突发事件在发展过程中演变为较大级别的，首报时间从达到较大级别时算起。发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或药品安全突发事件本身比较敏感的，信息报告不受级别限制，报告方式和时限按照较大级别突发事件信息报告要求执行。

（6）发生一般药品安全突发事件，本级人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门必须在事发后20分钟内电话、40分钟内书面分别向州级人民政府及其有关部门、药品监督管理部门报告。州级药品监督管理部门必须在事发后2小时内向省药品安全工作组报告。对可能引发舆论炒作的一般药品安全突发事件，本级人民政府，州人民政府有关部门、有关单位、药品安全工作组要及时向州人民政府报告，本级人民政府、州人民政府要及时向省人民政府报告。

（7）本级以上人民政府及其有关部门、有关单位和药品监督管理部门在处置药品安全突发事件过程中，要确保随时接听国务院总值班室、国家药监局、省药监局、省人民政府总值班室、州人民政府总值班室信息核报电话，并确保信息报告准确。在现场指挥处置的负责同志要及时接听上级人民政府值班电话，如实全面报告情况。对上级人民政府要求调度核实的应在30分钟内电话反馈，明确要求报送信息的应在1小时内书面反馈。有关指示批示的落实反馈信息，最迟不得超过12小时向省人民政府报送。尚未达到较大级别的药品安全突发事件，省人民政府总值班室要求核报的，相关责任单位立即核实并如实报告。

3.4.2.4 信息报告内容。本级责任主体向上级报告药品安全突发事件信息时，须按首报信息、续报信息、终报信息的次序，如实报告事件发生、发展、控制过程等内容。

（1）首报信息。坚持“快”是第一要务，“报”是第一责任，做到快报事实、慎讲原因，简明扼要、清晰明了。主要内容包括：接报时间、信息来源、事发时间、事发地点、事件类别、伤亡人数、其他后果、受害者基本信息、主要症状与体征、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息、现场负责人及初步采取的处置措施以及报告单位、联络员及通讯方式（凯里市药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”详见附件6）。

（2）续报信息。报告事件进展情况，对初次报告的内容进行补充，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、造成后果、产品控制情况、事件影响范围评估、发展趋势及处置工作进展情况、后续应对措施等。在查清有关基本情况、事件发展情况后，根据事件应对情况可进行多次续报。特别重大、重大药品安全突发事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报信息。药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报终报信息，主要内容包括：对事件的发生和应对情况进行全面总结，对事件原因和风险因素进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行及时总结，提出今后对类似事件的防范和处置建议等，即事件概况、应对过程、性质认定、追溯或处置情况、善后建议以及下一步需要采取的工作措施等。

3.4.2.5 信息报告方式。分为系统应用、电话传真、涉密信息报告等方式。

（1）系统应用报告方式。指通过部署在省电子政务外网上的贵州省政务值守平台系统报告突发事件信息，原则上必须通过系统上报。

（2）电话传真报告方式。通常是发生重大及以上级别突发事件，通过电话简要首报事件情况，在网络不通、系统出现故障等特殊情况下，可采取传真方式书面报告。

（3）涉密信息报告方式。突发事件信息内容涉密或报件已确定密级的，通过机要渠道报告。

3.4.3 分级应对

本级人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。初判发生一般药品安全突发事件，由本级人民政府组织应对，市指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作，必要时，请求州指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生较大药品安全突发事件，由州级人民政府组织应对，必要时，请求省指挥部办公室派出工作组指导应急处置工作。初判发生特别重大、重大药品安全突发事件，应对处置由省指挥部负责组织指挥协调。

3.4.4 市级层面应急响应

药品安全突发事件发生后，本级人民政府按规定立即成立事件处置指挥机构、启动应急预案。

市指挥部或市指挥部办公室根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，以及省、州级层面应急响应级别综合研判确定本层级应急响应级别。对于涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的，或可能演化为特别重大、重大药品安全突发事件的，应提高应急响应级别，加大应急处置力度。应急响应启动后，可视药品安全突发事件事态发展情况及时对响应级别进行调整。

本级人民政府根据突发事件初判级别、应急处置能力和预期影响后果，综合研判确定本层级应急响应级别。

3.4.4.1 响应分级标准

（1）一级应急响应：发生特别重大药品安全突发事件，或发生可能演化为特别重大突发事件的重大药品安全突发事件，启动市级层面一级应急响应。

（2）二级应急响应：发生重大药品安全突发事件，或发生涉及面广、敏感复杂或处置不当后果严重的较大药品安全突发事件，启动市级层面二级应急响应。

（3）三级应急响应：发生较大药品安全突发事件，或处置不当可能演化为较大突发事件的一般药品安全突发事件，或发生涉及敏感人群、敏感时间、敏感地点，或突发事件本身比较敏感的一般药品安全突发事件，启动市级层面三级应急响应。

（4）四级应急响应：发生一般药品安全突发事件，或药品安全风险较为敏感，随时可能导致发生药品安全突发事件，启动市级层面四级应急响应。

3.4.4.2响应启动程序

（1）启动一级应急响应。由市指挥部向市人民政府或市总指挥部呈报启动建议，经批准后，由市指挥部发布响应。启动市级层面一级应急响应时，成立市级层面现场指挥部，由市指挥部指挥长或市委、市人民政府指定的负责同志组织指挥协调，赶赴现场应对处置工作，市指挥部办公室作后方支援保障。

（2）启动二级应急响应。由市指挥部办公室向市指挥部呈报启动建议，经市指挥部指挥长批准后，由市指挥部发布响应。启动市级层面二级应急响应时，成立市级层面现场指挥部，由市指挥部指挥长或副指挥长组织指挥协调，赶赴现场应对处置工作，市指挥部办公室作后方支援保障。

（3）启动三级应急响应。由市指挥部办公室向市指挥部呈报启动建议，经市指挥部指挥长批准后，由市指挥部发布响应。启动市级层面三级应急响应时，成立市级层面现场指挥部，由市指挥部指挥长或副指挥长组织指挥协调，赶赴现场应对处置工作，市指挥部办公室作后方支援保障。

（4）启动四级应急响应。由市指挥部办公室向市指挥部呈报启动建议，经市指挥部副指挥长（市市场监管局局长）批准后，由市指挥部办公室发布响应。启动市级层面四级应急响应时，药品安全工作组组织四级响应工作指导组赶赴现场指导本地人民政府开展药品安全突发事件应急处置。市指挥部办公室及时向市委、市人民政府、市总指挥部，市指挥部报告相关情况。

3.4.4.3 市级层面一级、二级、三级应急响应措施。成立市级层面现场指挥部，配合省、州开展药品安全突发事件应急救援处置工作。

3.4.4.4 市级层面四级应急响应措施。成立市级层面现场指挥部，根据事件危害程度、可控性、影响范围等因素，结合应对处置工作实际，单独或合并设置若干工作组，协调指导、组织开展药品安全突发事件应急救援处置工作。

（1）综合协调组组织协调各工作组、有关部门拟定应急处置工作方案，建立健全重要信息沟通会商、重大信息报告机制。收集、汇总、分析各工作组、有关部门每日报送工作信息，适时组织召开调度会，通报处置进展情况，研判事件发展趋势，实时向现场指挥部汇报应急处置综合情况。

（2）医疗救治组视情增派医学专家和队伍，调配急需医药物资，支持医学救援工作。根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。提出保护公众身体健康的措施建议，做好涉及患者心理援助和危机干预工作。

（3）风险控制组指导、协调药品监督管理等部门开展药品安全突发事件危害控制及其次生突发环境事件的应急处置工作。对所涉药品相关产品生产企业均在本市的，及时提出应急处置要求，并通报波及或可能波及的其他县。核实引发事件药品相关产品的有关信息，指导相关部门、医疗机构和药品生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施。决定暂停生产、销售、使用的，立即下发文件。药品安全突发事件所涉药品相关产品生产企业在其他县的，及时通报相关产品生产企业所在地的县级药品监督管理部门，并了解相关情况，协调做好事件调查处置工作。

（4）事件调查组组织开展事件调查、分析、评定工作。依法开展相关药品检验，尽快查明是否存在质量问题。开展问题产品从生产企业到最终使用所经过的各个流通环节的调查，跟踪来源和流向。检索国家药品不良反应/医疗器械不良事件数据库资料中相关药品的资料，开展汇总、统计和分析。根据调查进展情况，适时组织相关专家对事件性质、原因进行研判，形成药品安全突发事件调查报告。

（5）新闻宣传组统筹做好现场采访媒体引导和管理，为记者采访提供必要条件和保障。组织召开现场新闻发布会，及时、准确、客观、全面发布药品安全突发事件及其调查处理情况等相关信息，对可能产生的危害加以解释、说明。做好药品安全突发事件舆情监测、收集和分析，积极引导社会舆论。

（6）社会稳定组指导、协助本级人民政府有关部门依法查处借机传播谣言制造社会恐慌、干扰破坏应急处置工作等扰乱社会秩序的行为。依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为。密切关注事件动态和社会动态，做好矛盾纠纷化解、群众接访、社会救助等工作。

（7）应急保障组统筹做好应急救援处置急需医药物资供应保障、应急物资快速调运、应急资金调拨使用等工作。

（8）专家组人员参与药品安全突发事件会商研判，协助开展事件调查，为应急处置工作提供技术支持和决策参考。

3.4.5 应急指挥衔接

上级人民政府及其药品安全应急指挥协调机构、药品监督管理等有关部门指导本级人民政府及其相关部门开展药品安全突发事件应对处置工作。药品安全突发事件超出本级人民政府应对能力时，由上一级人民政府根据本级人民政府的请求或根据应对工作需要提级指挥，指挥权可逐级提升至省指挥部。药品安全突发事件发生后，当启动市级层面一级、二级、三级应急响应时，本级人民政府负责先期处置，并组成现场指挥机构开展应对处置工作，待州级现场指挥部组建后，并入州级现场指挥部并立即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入州级现场指挥部，在州级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。

当国家、省级层面工作指导组在现场时，州级现场指挥部积极对接，接受其业务指导，做好相应的保障工作。国务院应急联防联控协调机制、国家药监局、省总指挥部或省指挥部启动应急响应、设立现场指挥机构时，州级现场指挥机构并入该现场指挥机构，在其统一领导下开展应急处置工作。

3.4.6 信息发布

市指挥部办公室制定统一的市级层面药品安全突发事件信息发布和舆论引导方案，与突发事件应对处置工作同时研究、同时部署、同步行动。

3.4.6.1 信息发布层级

突发事件的新闻发布实行分级负责。特别重大和重大突发事件的信息发布 ，现场指挥部设立前 ，或者不设立现场指挥的 ，由事件省级处置主管部门负责 ，必要时由省人民政府负责；设立现场指挥部的 ，由现场指挥部统一对外发布。较大、一般突发事件信息发布工作 ，由事件州、县级处置主管部门分别负责 ，必要时由州、县级人民政府负责。

3.4.6.2 信息发布方式。通过举行新闻发布会、吹风会，组织记者专访、集体采访，发布新闻稿等形式发布，并运用官方网站、政务微博、政务微信、政务客户端等新媒体开展相关工作。发布内容包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件调查处理情况等。

3.4.6.3 发生较大、一般药品安全突发事件的信息发布。发生较大、一般突发事件后 ，要及时发布权威信息 ，根据处置进展动态 ，可开展后续发布。法律、行政法规和国家另有规定的 ，从其规定。

首次信息发布主要发布事件简要信息，包括事件发生的时间、地点、现场情况、事件已经造成或者可能造成的伤亡人数、政府应对措施等。根据事态发展及处置进展情况，及时开展后续滚动发布。药品安全突发事件已经形成重大网络舆情的，立即组织准确、及时的信息发布，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。

3.4.6.4 信息发布要求。未经规定程序批准，参与药品安全突发事件应急处置工作的各有关单位和个人不得擅自对外发布事件原因、伤亡数字、责任追究等有关突发事件处置工作情况和事态发展的信息。任何单位和个人不得编造、传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息

3.4.7 舆论引导

药品安全突发事件发生后，本级人民政府及其有关部门要加强网络媒体和移动新媒体信息发布内容管理，强化舆情动态跟踪，深入研判舆论走向，第一时间发布信息，及时回应社会关切，有效引导社会舆论。

3.4.8 应急结束

3.4.8.1 应急结束条件。药品安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品及其有关材料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，不需要继续按预案进行应急处置。

3.4.8.2 应急响应终止。当药品安全突发事件得到控制，经分析评估认为可解除市级层面应急响应的，由市指挥部或市指挥部办公室提出终止应急响应建议，经批准后宣布应急响应终止，逐步停止市级层面有关应急响应措施，应急队伍和工作人员有序撤离。同时，本级人民政府要采取或者继续实施必要措施，防止发生次生、衍生事件，直至药品安全突发事件应急处置工作全部结束。

3.4.9 责任追究

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关；确定是质量导致的，依法进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。

4 后期处置

4.1 总结评价

药品安全突发事件应急处置工作结束后，本级人民政府组织药品安全应急指挥协调机构等部门及时查明突发事件发生的经过和原因，对突发事件造成的损失进行评估，组织参与处置的各部门各单位、应急救援队伍、专家等对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，查找分析存在的问题和不足，制定改进措施，将调查与评估情况向上一级人民政府及其药品安全应急指挥协调机构，以及市指挥部办公室报告。特别重大药品安全突发事件的调查评估，按国家有关规定执行。重大药品安全突发事件的调查评估，按贵州省有关规定执行。较大药品安全突发事件的调查评估，按黔东南州有关规定执行。一般药品安全突发事件由市指挥部办公室会同本级人民政府进行调查评估，并向市人民政府报告。

4.2 善后处置

受突发事件影响的本级人民政府根据药品安全突发事件遭受损失的情况，制定救助、补偿等善后工作方案，对药品安全突发事件中的伤亡人员，以及紧急调集征用有关单位及个人的物资，按照规定给予补助或补偿。提供心理援助和法律援助，妥善解决因处置药品安全突发事件引发的矛盾和纠纷。药品安全突发事件中，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，医疗器械注册人、备案人，生产经营企业、使用单位违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

4.3 档案管理

特别重大、重大药品安全突发事件应对工作结束后30日内，协助省、州指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交省档案馆。

较大药品安全突发事件应对工作结束后30日内，协助州指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交州档案馆。

一般药品安全突发事件应对工作结束后30日内，市指挥部办公室收集、整理事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援等各个环节的各类文件材料、图表数据、声像资料和实物等档案及其数字化复印件移交市档案馆。

4.4 考核奖惩

按照应急管理工作领导责任制和责任追究制，药品安全突发事件应对工作纳入市人民政府及其药品监督管理等有关部门绩效考核。对在药品安全突发事件应对处置和药品安全应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰或奖励。对违反《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊；或者存在其他失职、渎职行为的本级人民政府及其药品监督管理等部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5 应急保障

5.1 应急能力保障

本级人民政府要加强本行政区域药品安全应急处置能力建设，定期组织开展应急预案的培训和演练，提高快速应对药品安全突发事件能力和水平。要加强药品安全突发事件应急救援处置专家队伍动态管理，为药品安全突发事件的风险预警、科学防范和应对处置决策提供支持。

5.2 医学救援保障

本级人民政府要充分利用和整合现有医疗卫生资源，健全应急联动工作机制，构建功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的紧急医学救援体系，在药品安全突发事件发生后迅速开展医疗救治、心理援助等工作。

5.3 资金物资保障

本级人民政府要统筹做好药品安全突发事件应急处置所需药品和医疗器械的储备、调拨和紧急供应工作，把药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估以及应急预案编制、培训、演练等工作所需经费列入同级财政预算，明确专项应急资金来源、使用范围和监督管理措施。

5.4 交通运输保障

本级人民政府要加强紧急情况下的综合运输管理，建立药品安全突发事件紧急运输保障机制，实现药品安全突发事件紧急交通运输统一指挥调度，保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保应急救援物资和人员能够及时、安全送达。

5.5 科技支撑保障

本级人民政府要研究制定相关政策措施，鼓励、扶持科研力量开展药品安全应急管理科学研究和技术开发，促进药品安全技术成果转化。推进大数据支撑体系建设，提高监测预警能力、辅助指挥决策能力和救援实战能力，提升药品安全应急管理的科学化、专业化、智能化、精细化水平。

6 预案管理

6.1 预案编制

市市场监管局是凯里市药品安全突发事件应急预案的管理部门，负责牵头组织预案编制修订工作，并承担预案编制修订实施、应急演练、培训与宣传等具体工作。应急预案中涉及的相关单位应制定配套的应急工作手册、事件行动方案等支撑性文件，提高药品安全突发事件应急预案的实用性和可操作性。

6.2 预案执行备案

突发事件发生后，启动凯里市药品安全突发事件应急预案，应在应急状态结束后20个工作日内将预案执行过程和执行效果报市应急局备案。

6.3 应急演练

凯里市药品安全突发事件应急演练以检验预案、完善准备、锻炼队伍、磨合机制和科普宣教为目的，不断检验、评价和强化药品安全应急管理能力，提高应急救援和处置能力。市市场监管局应当建立健全应急演练制度，根据实际情况采取桌面推演、实战演练等方式，组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。积极探索应急演练新形式，组织开展无方案、无脚本双盲演练，提高演练的实战性。应急演练结束后，应对应急预案使用情况作出全面评价，认为应急预案应作修订的，应对应急预案进行修订或细化。凯里市药品安全突发事件应急预案每３年至少组织1次演练，应急演练结束后30个工作日内，市市场监管局将应急演练方案、演练脚本、总结评估报告及演练视听资料报市应急局备案。

6.4 预案修订

市市场监管局应当建立健全应急预案定期评估制度，结合药品安全突发事件应对处置和应急演练情况，分析评价预案内容的针对性、实用性和可操作性，根据预案中重要信息变化等情况，及时对预案进行修订，实现应急预案的动态优化和科学规范管理。凯里市药品安全突发事件应急预案原则上每３年修订1次。

6.5 培训与宣传

本级人民政府及其有关部门应建立健全药品安全应急管理培训制度，纳入干部教育培训体系。市市场监管局要建立健全药品安全突发事件应急管理培训制度，通过编发培训材料、举办培训班、开展工作研讨等方式，对与药品安全突发事件应急预案实施密切相关的人员开展业务培训。充分利用互联网、广播、电视、报刊、新媒体等开展药品安全突发事件预防与应急、自救与互救知识宣传，制作通俗易懂、好记管用的宣传材料，向社会公众免费发放。

7 附则

7.1 名词术语

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品不良反应，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

医疗器械不良事件，指以上的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

群体医疗器械不良事件，指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

7.2 预案解释

本预案由市市场监管局负责解释。

7.3 预案实施

本预案自印发之日起实施。

7.4 化妆品安全突发事件应急处置

凯里市化妆品安全突发事件应急处置参照本预案执行。

附件：1.药品安全突发事件分级标准.doc

      2.凯里市药品安全突发事件应急响应“一张表”.doc

      3.凯里市药品安全突发事件风险预警“一张表”.doc

      4.凯里市药品安全突发事件应急处置流程图.doc

      5.凯里市药品安全突发事件信息报告时限“一张表”.doc

      6.凯里市药品安全突发事件紧急信息“首报两分钟模板”.doc